La détection des chutes fondée sur l’IA est-elle considérée comme un usage à haut risque au titre du règlement européen sur l’IA ? Cet article explique comment MOBOTIX NurseAssist est classé, pour quelles raisons et quelles en sont les conséquences pratiques pour les revendeurs, les intégrateurs de systèmes et les établissements de soins.
Situation : octobre 2026
Pourquoi le règlement sur l’IA concerne NurseAssist
NurseAssist introduit l’analyse vidéo fondée sur l’IA dans les chambres des patients et des résidents. Les partenaires et les clients s’interrogent donc à juste titre sur l’application du règlement européen sur l’IA. En bref : lorsqu’il est utilisé conformément à sa destination prévue, NurseAssist ne relève généralement pas des catégories à haut risque définies par ce règlement.
Le règlement européen sur l’IA en bref
Le règlement sur l’IA — règlement (UE) 2024/1689 — encadre l’intelligence artificielle selon le niveau de risque. Certaines pratiques sont interdites ; les systèmes répertoriés comme étant à haut risque sont soumis à des exigences strictes ; des systèmes tels que les agents conversationnels sont soumis à des obligations de transparence ; et la plupart des autres systèmes d’IA ne sont soumis qu’à des dispositions générales, notamment en matière de maîtrise de l’IA.
Les interdictions et les dispositions relatives à la maîtrise de l’IA s’appliquent depuis février 2025, et les obligations de transparence depuis août 2026. Le règlement « Digital Omnibus » sur l’IA — règlement (UE) 2026/1744 — a reporté l’application des exigences relatives aux systèmes à haut risque à décembre 2027 pour l’annexe III et à août 2028 pour l’annexe I.
Comment MOBOTIX NurseAssist est-il classé ?
Destination prévue
NurseAssist reconnaît des situations prédéfinies dans la chambre d’un patient ou d’un résident et en informe le personnel soignant, généralement par l’intermédiaire d’un système d’appel infirmier. MOBOTIX c ONE NurseAssist et MOBOTIX c71 NurseAssist détectent tous deux les chutes ainsi que l’occupation du lit ou la sortie du lit. Des extensions sous licence ajoutent des événements tels que la position assise au bord du lit ou l’entrée dans la chambre et la sortie de celle-ci. Le c ONE NurseAssist détecte également le fait de se lever d’un lit ou d’un fauteuil, ainsi que les changements de position en position allongée. La destination prévue étant identique, une même évaluation couvre les deux produits.
Pourquoi NurseAssist n’est pas considéré comme un système à haut risque
L’article 6 prévoit deux voies de classement parmi les systèmes à haut risque. La première concerne les produits, ou leurs composants de sécurité, qui relèvent de la législation mentionnée à l’annexe I, comme le règlement relatif aux dispositifs médicaux, et qui nécessitent une évaluation de la conformité par un tiers. NurseAssist n’est ni classé ni destiné à être utilisé comme un dispositif médical ; cette première voie ne s’applique donc pas.
La seconde concerne les cas d’utilisation figurant à l’annexe III. Pour l’IA utilisant des caméras, les cas pertinents sont l’identification biométrique à distance, la catégorisation biométrique selon des caractéristiques sensibles et la reconnaissance des émotions. NurseAssist n’effectue aucune de ces opérations : il ne détermine pas l’identité d’une personne, ne classe pas les personnes dans des catégories et ne déduit ni sentiments ni intentions. Une chute ou la présence d’une personne assise au bord du lit constitue une situation physique. Le règlement sur l’IA distingue explicitement les émotions des états physiques tels que la douleur ou la fatigue. Le projet de lignes directrices de la Commission sur les systèmes à haut risque établit la même distinction ; sa version définitive est attendue d’ici à la fin de 2026.
Les cas liés aux soins de santé figurant à l’annexe III — décisions des autorités publiques concernant l’éligibilité à certaines prestations et triage des patients dans les situations d’urgence — ne correspondent pas non plus à NurseAssist : celui-ci ne décide ni des personnes qui reçoivent des soins ni de l’ordre dans lequel elles les reçoivent.
Les obligations de transparence prévues à l’article 50 ne s’appliquent pas. Elles visent l’IA conversationnelle, comme les agents conversationnels, les contenus générés par l’IA et les hypertrucages (« deepfakes »), ainsi que la reconnaissance des émotions et la catégorisation biométrique.
Dans quels cas cette évaluation change-t-elle ?
Le classement dépend de la destination prévue. Selon l’article 25, toute personne qui modifie la destination prévue d’un système d’IA non classé à haut risque de telle sorte qu’il devienne un système à haut risque est considérée comme son fournisseur et doit assumer toutes les obligations correspondantes.
Cela peut notamment être le cas lorsque les événements NurseAssist sont utilisés pour évaluer les performances du personnel — un cas d’utilisation relevant de l’emploi mentionné à l’annexe III —, lorsque le système est associé à une reconnaissance faciale pour identifier les résidents, ou lorsqu’il est présenté comme un outil de diagnostic ou de prédiction du risque de chute, ce qui pourrait en faire un dispositif médical.
Conséquences pour les partenaires et les établissements de soins
MOBOTIX
MOBOTIX définit et documente la destination prévue et les limites du système, fournit les informations relatives au produit et à son installation, et assume la responsabilité des exigences réglementaires applicables à ses produits.
Distributeurs et revendeurs
Les distributeurs et les revendeurs ne sont soumis ici à aucune obligation spécifique au titre du règlement sur l’IA, car les obligations imposées aux distributeurs par ce règlement ne concernent que les systèmes à haut risque.
À titre de bonne pratique, présentez NurseAssist avec exactitude : comme un outil d’assistance, et non comme un outil de diagnostic, d’identification ou de surveillance du personnel. La promotion d’autres usages peut entraîner un transfert de responsabilité juridique.
Intégrateurs de systèmes
Les intégrateurs doivent installer NurseAssist conformément à la documentation MOBOTIX, notamment aux exigences concernant la scène observée. Nous recommandons de convenir au préalable avec MOBOTIX des adaptations propres à un client qui modifient ce que le système détecte ou la manière dont ses événements sont utilisés.
Établissements de soins
Les établissements de soins sont des « déployeurs » au sens du règlement sur l’IA. Une obligation légale leur est applicable : l’article 4 leur impose de prendre des mesures pour favoriser la maîtrise de l’IA par les membres du personnel qui utilisent le système. Depuis juillet 2026, le texte précise qu’aucun niveau particulier ne doit être garanti.
Une présentation de ce que NurseAssist détecte, de ses limites et de la manière de réagir aux alertes constitue un point de départ pratique. Nous recommandons également de définir des procédures de traitement des alertes. NurseAssist vient à l’appui du jugement professionnel ; les décisions de soins restent du ressort du personnel qualifié.
Règlement sur l’IA et RGPD : deux questions distinctes
Les deux règlements s’appliquent indépendamment l’un de l’autre. Le fait de ne pas être classé à haut risque ne permet de tirer aucune conclusion quant à la conformité au RGPD.
La vidéo et l’analyse vidéo dans les chambres des résidents peuvent entraîner le traitement de données à caractère personnel et de données relatives à la santé. En tant que responsable du traitement, l’établissement de soins doit déterminer une base juridique, informer les résidents et le personnel, associer les représentants du personnel lorsque cela est requis et, dans de nombreux cas, réaliser une analyse d’impact relative à la protection des données.
Questions fréquentes
Un revendeur doit-il obtenir une certification au titre du règlement sur l’IA ?
Non. Une telle certification n’existe pas. L’évaluation de la conformité ne s’applique qu’aux systèmes à haut risque et relève de la responsabilité du fournisseur.
Un établissement de soins doit-il réaliser une évaluation formelle des risques au titre du règlement sur l’IA ?
Pas pour une utilisation standard. Les obligations de gestion des risques et d’analyse d’impact sur les droits fondamentaux sont liées aux systèmes à haut risque. Une analyse d’impact au titre du RGPD peut toutefois être nécessaire.
Qu’en est-il des installations c71 NurseAssist existantes ?
L’évaluation ne dépend ni de la plateforme ni de la date d’installation. Au-delà des mesures relatives à la maîtrise de l’IA, les installations utilisées conformément à leur destination prévue ne nécessitent aucune action spécifique au titre du règlement sur l’IA.
Conclusion
NurseAssist reconnaît des situations physiques et laisse les décisions aux personnes. Utilisé conformément à sa destination prévue, il ne relève généralement pas du régime des systèmes à haut risque du règlement sur l’IA. Les exigences restantes demeurent maîtrisables : une communication exacte, une installation documentée, un personnel informé et une protection rigoureuse des données.
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Sources
- Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act), Official Journal
- AI Act, consolidated version as of 27 July 2026
- Regulation (EU) 2026/1744 (Digital Omnibus on AI)
- European Commission AI Act Service Desk
- Draft Commission guidelines on the classification of high-risk AI systems
- Commission guidelines on transparency obligations under Article 50
Cet article fournit des informations générales de nature réglementaire et ne constitue pas un avis juridique. Les exigences applicables dépendent du cas d’utilisation précis et du contexte juridique.